Fournisseur leader de logiciel de validation GAMP 5 | Transformation numérique de la validation
GoVal a été fondé sur le principe que la validation doit être efficace, conforme et accessible. Nous avons identifié les défis rencontrés par les entreprises des sciences de la vie dépendant de systèmes papier obsolètes. Avec une équipe d'experts en validation et technologie, nous avons développé une plateforme numérique robuste pour révolutionner l'industrie.
Notre Mission
Simplifier et rationaliser les processus de logiciel de conformité GxP pour l'industrie des sciences de la vie grâce à notre plateforme d'automatisation de validation et nos solutions de logiciel de validation pharmaceutique, permettant à nos clients d'atteindre une conformité plus rapide et de réduire l'effort manuel.
Notre Vision
Envisager un avenir où les Solutions de Validation Sans Papier, le Système de Gestion du Cycle de Vie de Validation (VLMS) et la validation de transformation numérique sont la norme dans la validation des sciences de la vie, propulsant l'innovation et assurant les normes de qualité les plus élevées dans le développement de produits des sciences de la vie.
GoVal : Solutions de validation sans papier pour les industries des sciences de la vie.
Pourquoi choisir notre logiciel de validation GAMP 5 ?
Le Logiciel de Validation GAMP 5 de GoVal est construit sur les meilleures pratiques de l'industrie et les directives ISPE. Notre plateforme accélère les projets CSV en automatisant les activités basées sur les risques, assurant la conformité Annexe 11 et 21 CFR Partie 11, et réduisant l'effort manuel jusqu'à 60 %.
Principes directeurs pour l'excellence en validation
- Conformité GxP accélérée : Respect des CFR Partie 11, Annexe 11.
- Innovation : Amélioration continue de notre plateforme et services.
- Intégrité : Maintien de la transparence et de la confiance dans toutes nos interactions.
- Focus client : Priorisation des besoins et du succès de nos clients.
- Méthodologie CSV basée sur les risques : Concentration des efforts de validation sur les systèmes critiques tout en réduisant la charge sur les composants à faible risque.
- Automatisation de validation pilotée par l'IA : Utilisation de l'apprentissage automatique pour accélérer la génération de protocoles de test et les évaluations de risques.
Questions fréquemment posées (FAQ) sur GoVal
Qu'est-ce que GAMP 5 ?
GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) est le cadre basé sur les risques de l'ISPE pour la validation des systèmes informatisés (CSV). Il met l'accent sur la qualité par conception, catégorise les logiciels par niveau de risque et adapte l'effort de validation aux exigences de sécurité des patients, qualité du produit et intégrité des données.
Qu'est-ce que la validation sans papier ?
La validation sans papier utilise des outils numériques pour remplacer les processus manuels basés sur le papier. Elle automatise la génération de documents, les signatures électroniques et les pistes d'audit, permettant des flux de travail prêts pour audit tout en réduisant les erreurs et les risques de conformité dans les environnements GxP.
Comment GoVal assure-t-il la conformité GxP ?
GoVal impose la conformité GxP avec des signatures électroniques validées, pistes d'audit résistantes à la falsification, contrôles d'accès basés sur les rôles et flux de travail CSV automatisés basés sur les risques conformes aux exigences 21 CFR Partie 11, Annexe 11 et GAMP 5.
Pourquoi adopter la validation basée sur les risques ?
La validation basée sur les risques concentre les ressources sur les systèmes et processus à fort impact, réduisant la charge de documentation tout en assurant l'intégrité des données et la conformité. Elle accélère la CSV en ciblant les zones critiques, améliorant l'efficacité et la préparation aux audits.
Comment implémenter la CSV avec GoVal ?
Le Système de Gestion du Cycle de Vie de Validation (VLMS) de GoVal rend l'implémentation de la Validation des Systèmes Informatisés (CSV) fluide et conforme. Définissez les exigences utilisateur et spécifications fonctionnelles dans la plateforme, configurez les modèles de documents selon vos SOP, et appliquez des évaluations de risques conformes GAMP 5 et aux directives réglementaires.
Exécutez et gérez les scripts de test numériquement avec collaboration en temps réel, et capturez automatiquement les pistes d'audit générées par le système pour la préparation aux inspections. L'interface intuitive de GoVal et ses insights alimentés par l'IA rationalisent chaque étape — de la planification à l'exécution — réduisant le temps de cycle de validation, améliorant l'intégrité des données et maintenant les équipes prêtes pour audit en permanence.
Qu'est-ce que 21 CFR Partie 11 ?
21 CFR Partie 11 est la réglementation FDA régissant les enregistrements électroniques et signatures électroniques. Elle exige des contrôles pour l'intégrité des données, la validation des systèmes, les pistes d'audit et l'authentification des utilisateurs dans les systèmes logiciels des sciences de la vie.
Qu'est-ce qu'Annexe 11 ?
Annexe 11 est la directive GMP de l'UE pour les systèmes informatisés. Elle exige des logiciels validés, contrôles d'intégrité des données, signatures électroniques, gestion des changements et pistes d'audit pour assurer la conformité réglementaire.
Quels sont les avantages de la validation sans papier ?
La validation sans papier augmente la productivité, améliore l'intégrité des données et optimise la préparation aux audits. Les flux de travail automatisés minimisent les erreurs manuelles, accélèrent la conformité et offrent une visibilité en temps réel sur les activités de validation.
Qu'est-ce qu'un Système de Gestion du Cycle de Vie de Validation (VLMS) ?
Un logiciel VLMS centralise les exigences, cas de test et pistes d'audit dans une Plateforme de Validation Numérique unique, assurant traçabilité et préparation aux audits dans les processus GxP.
Qu'est-ce qu'une plateforme de validation SaaS pour les sciences de la vie ?
Une solution de plateforme de validation SaaS pour sciences de la vie fournit des outils d'automatisation de conformité GxP basés sur le cloud, permettant aux organisations d'implémenter des méthodologies d'approche de validation basée sur les risques sans surcharge d'infrastructure.
Prêt à transformer votre parcours de validation ?
Rejoignez les organisations leaders des sciences de la vie qui font confiance à GoVal pour leurs solutions de validation numérique. Commençons !
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