.jpg)
Dans le paysage exigeant des sciences de la vie, une validation robuste des systèmes informatisés est le fondement de la conformité et de l'efficacité. GoVal simplifie le cycle de vie de la validation, permettant aux ingénieurs, aux experts réglementaires et aux responsables informatiques de maintenir la conformité, de minimiser les tâches manuelles et d'obtenir une intégration transparente des systèmes dans tous les secteurs.
Bien que les principes du GxP restent constants, leur application varie considérablement selon les différents domaines. Une plateforme de validation vraiment efficace doit être suffisamment flexible pour répondre aux défis uniques de chacun.
[ VALIDATION SUR MESURE POUR CHAQUE SECTEUR DES SCIENCES DE LA VIE ]
S'Adapter aux Besoins de Conformité Spécialisés
GoVal fournit un cadre unifié pour gérer la validation en biotechnologie, pour les dispositifs médicaux et les essais cliniques, en veillant à ce que les exigences réglementaires spécifiques soient satisfaites avec précision et efficacité.
Validation en Biotechnologie
Assurez l'intégrité des systèmes de biotraitement, des laboratoires de R&D à la fabrication. Gérez la validation des bioréacteurs, des systèmes de chromatographie et des logiciels d'analyse de données avec une traçabilité complète.
Validation des Dispositifs Médicaux
Satisfaites aux exigences strictes de la FDA 21 CFR Part 820 et de l'ISO 13485. GoVal rationalise la validation pour les SaMD (Logiciel en tant que Dispositif Médical), les équipements de fabrication et les plateformes QMS.
Validation des Essais Cliniques
Garantissez la fiabilité des systèmes utilisés dans la recherche clinique, notamment les EDC, CTMS et eTMF. Assurez l'intégrité des données et la conformité aux normes GCP de la Phase I à la soumission.
[ L'APPROCHE CYCLE DE VIE UNIFIÉE DE GOVAL ]
Rationaliser la Validation des Systèmes Informatisés
GoVal vous guide à travers un parcours complet de validation des systèmes informatisés, assurant l'efficacité et la conformité à chaque étape.
Lancement de Projet Sans Effort
Démarrez rapidement la validation. Nos outils de création conviviaux simplifient le lancement de projets et de systèmes.
Évaluation Proactive des Risques
Identifiez proactivement les risques opérationnels et fonctionnels grâce à des évaluations GxP et des risques initiaux intuitives.
Planification Stratégique de la Validation
Développez un plan et une stratégie de validation personnalisés basés sur vos évaluations de risques initiales.
Capture Complète des Exigences
Capturez les besoins essentiels métier, réglementaires et opérationnels pour une validation complète du système.
Analyse Détaillée des Risques Fonctionnels
Assurez une couverture complète des risques en utilisant les modules FMEA ou FRA pour identifier, analyser et prioriser les problèmes potentiels.
Conformité Réglementaire
La conformité rationalisée au 21 CFR Part 11 et à l'Annexe 11 est facilitée par les capacités de signature électronique, d'accès et de piste d'audit de notre plateforme.
Prêt à Unifier Votre Processus de Validation ?
Découvrez l'avenir de la validation avec GoVal. Demandez une Démonstration aujourd'hui pour voir comment notre solution unique peut rationaliser votre gestion du cycle de vie en biotechnologie, pour les dispositifs médicaux et les essais cliniques, assurant conformité et efficacité pour l'ensemble de votre organisation.