Le bond digital d'une entreprise pharmaceutique indienne :
GoVal – La validation dématérialisée réussie
Le client fait partie des principaux groupes pharmaceutiques en Inde, classé parmi les leaders dans les segments thérapeutiques cardiovasculaire (CV), système nerveux central (CNS), gastro‑intestinal (GI) et santé de la femme (WHC).
[ DU MANUEL AU NUMÉRIQUE ]
Les principaux défis de validation
Notre client, une grande entreprise pharmaceutique, faisait face à des difficultés importantes dans ses processus de validation manuels. Il recherchait une solution logicielle robuste pour mener une transformation numérique, en abandonnant la validation manuelle, sujette aux erreurs, au profit d’une approche de validation dématérialisée et structurée. Il visait notamment à :
- Éliminer les erreurs manuelles lors des tests, afin de garantir l’intégrité et la justesse des données.
- Fluidifier les processus de revue et d’approbation afin de réduire les goulots d’étranglement et de raccourcir les délais de validation.
- Réduire le temps global de validation et accélérer le lancement des produits sur le marché.
- Améliorer l’efficacité opérationnelle sur l’ensemble du cycle de vie de la validation.
- Automatiser l’exécution des protocoles de test, l’enregistrement des écarts, la génération des matrices de traçabilité et la production des rapports de validation finale.
En mettant en œuvre une solution digitalisée complète, le client a atteint une conformité GxP renforcée tout en optimisant durablement ses processus de validation.
[ TRANSFORMATION RAPIDE ]
La solution de validation accélérée de GoVal
GoVal propose un système complet de gestion du cycle de validation (VLMS) conçu pour transformer vos processus de validation. Notre solution permet aux entreprises des sciences de la vie de dépasser les méthodologies traditionnelles, basées sur le papier, pour adopter une approche entièrement numérique.
Configuration et validation accélérée
La plateforme GoVal a été configurée et validée rapidement, posant la base d’une transition numérique fluide.
Mise en place rapide et UAT
Nous avons mis en place les processus de validation informatique (CSV) et de gestion des changements sur la plateforme, puis mené l’UAT, garantissant la préparation des utilisateurs.
Passage en production et impact
En seulement 3 mois, la solution GoVal a été opérationnelle, avec formation complète et livraison de tous les artefacts de validation.
[ LA VALIDATION RÉIMAGINÉE ]
Les avantages business prouvés de GoVal
- Transformation 100 % dématérialisée : GoVal élimine toute gestion papier, en installant un environnement VLMS entièrement digital.
- Amélioration de la gestion des risques et de la conformité : évaluations de risque type FMEA, évaluation GxP alignées aux SOP, catégorisation GAMP.
- Analyse approfondie des tests : analyse détaillée des cas de test et des résultats, avec une gestion simplifiée des écarts.
- Accélération des tests : exécution parallèle des scénarios, enregistrement des écrans et import facile des résultats d’instruments et captures d’écran.
- Maîtrise de la planification projet et des tâches : génération automatique du plan de validation, avec allocation et suivi des tâches.
- Contrôle documentaire centralisé : système DMS sécurisé pour stocker tous les documents de validation générés au format PDF.
- Synergie d’équipe instantanée : collaboration en temps réel ; plusieurs utilisateurs travaillent simultanément, ce qui facilite la validation et améliore la productivité.
- Automatisation des rapports et revues : génération automatisée de rapports de synthèse de validation (VSR), certificats de mise en service, et mise en place de revues périodiques.
- Métriques en temps réel : indicateurs performants sur l’ensemble des processus, avec un tableau de bord de statut de validation actualisé en continu.
- Préparation avancée aux audits : la préparation aux audits est fortement améliorée, avec une traçabilité et une accessibilité optimales des données.