Le saut mondial de Sai Life Sciences :
Harmoniser la validation sur 10+ sites avec GoVal
En tant que CRO‑CMO mondial de premier plan, Sai Life Sciences s’est associé à GoVal pour numériser et standardiser ses processus de validation informatique sur l’ensemble de ses sites en Inde et au Royaume‑Uni, améliorant l’efficacité et la conformité globale.
[ LE DÉFI ]
Gérer la validation à l’échelle mondiale
Avant GoVal, Sai Life Sciences faisait face à la complexité de la gestion de processus de validation manuels sur plusieurs sites internationaux. Son système papier a créé plusieurs défis majeurs pour un CMO multi‑sites et dynamique :
- Procédures incohérentes : Garantir que les procédures de validation soient harmonisées sur tous les sites en Inde et au Royaume‑Uni représentait un défi opérationnel permanent.
- Inefficacités manuelles : L’ensemble du cycle de vie de validation était consommateur de main‑d’œuvre, lent et sujet aux erreurs humaines, de la rédaction des protocoles jusqu’à la circulation des documents pour signatures physiques.
- Manque de visibilité en temps réel : Le suivi du statut des projets et l’identification des goulots d’étranglement nécessitaient une compilation manuelle de données, limitant la supervision qualité mondiale.
- Risques de conformité et d’audit : La gestion de la documentation papier pour les audits était lourde et posait un risque significatif pour l’intégrité des données et la préparation aux audits.
[ LA SOLUTION ]
Une plateforme de validation unifiée, pilotée par flux de travail
Sai Life Sciences a choisi le logiciel sans papier de GoVal pour créer une source unique et fiable pour toutes les activités de validation informatique (CSV). L’objectif était de mettre en place un système robuste et basé sur des flux de travail, pouvant être standardisé sur l’ensemble des 10+ sites, offrant souplesse tout en imposant une norme qualité cohérente. La plateforme GoVal a fourni une solution complète, transformant leurs processus manuels en un écosystème numérique entièrement automatisé.
Modèles CSV personnalisés
GoVal a permis aux équipes de Sai Life de concevoir et d’imposer des modèles standardisés, garantissant que chaque projet de validation suive une structure cohérente.
Flux de travail automatisés
Le transport manuel de documents a été remplacé par un moteur de flux de travail automatisé, utilisant des signatures électroniques pour accélérer les cycles de revue et d’approbation.
Reporting automatisé
L’effort manuel de compilation des documents de matrice de traçabilité (RTM) et de rapport de synthèse de validation (VSR) a été éliminé, GoVal générant des rapports complets et dynamiques en un clic.
[ LE RÉSULTAT ]
Une opération mondiale harmonisée, efficace et prête à l’audit
- Harmonisation mondiale : Sai Life fonctionne désormais avec une seule et même méthodologie de validation cohérente sur l’ensemble de ses sites en Inde et au Royaume‑Uni.
- Efficacité accrue : L’automatisation des flux de travail, de la génération de documents et du reporting a fortement réduit les efforts manuels et accéléré les délais de cycle de validation.
- Garantie de l’intégrité des données avec les principes ALCOA+ : GoVal a fondamentalement renforcé la posture de conformité de Sai Life en intégrant l’intégrité des données directement dans ses flux de travail. La plateforme applique les principes ALCOA+ via ses fonctionnalités de base, notamment des journaux d’audit exhaustifs capturant chaque action, des enregistrements électroniques sécurisés et des signatures électroniques pleinement conformes. Cela crée une source unique de vérité non modifiable, rendant l’ensemble du processus de validation sécurisé, traçable et toujours prêt à l’audit.
- Visibilité complète : Des tableaux de bord centralisés fournissent à la direction mondiale une vision sans précédent, en temps réel, de la performance et du statut de la validation au sein de toute l’organisation.