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🔐 Double Certification ISO · Conforme RGPD

Sécurité & Intégrité
Conçues pour la Pharma

GoValidation combine la sécurité de l'information ISO 27001 avec l'assurance qualité ISO 9001 et l'intégrité des données imposée par ALCOA+ — une plateforme unique que les organisations des Sciences de la Vie peuvent valider, auditer et approuver en toute confiance.

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Sécurité Entreprise

Défense en Profondeur, Validée par Conception

L'architecture de sécurité de GoValidation est indépendamment certifiée ISO 27001:2022 — couvrant chaque couche, de l'infrastructure au contrôle des accès jusqu'à la gestion des incidents.

01

Chiffrement Sans Compromis

AES-256 au repos et TLS 1.3 en transit — sans exception, sans protocoles obsolètes, et sans voies non chiffrées au sein de la plateforme.

  • Chiffrement AES-256 au repos, pour chaque organisation
  • TLS 1.3 imposé pour toutes les données en transit
  • Sauvegardes de base de données chiffrées avec redondance géographique
  • Aucun stockage en texte clair de données réglementées
02

Contrôle des Accès Garantissant la Responsabilité

Le RBAC avec MFA et intégration SSO garantit que seules les personnes autorisées peuvent accéder aux dossiers ou les approuver — avec un journal complet de chaque interaction.

  • Contrôle d'accès basé sur les rôles (RBAC) configurable
  • Authentification multifacteur (MFA) par défaut
  • Intégration SSO via SAML 2.0 / OIDC
  • Journaux d'audit de session inviolables
  • Expiration automatique de session et verrouillage par inactivité
03

Isolation Organisationnelle Complète

La sécurité au niveau des lignes à la couche base de données garantit qu'aucune donnée — intentionnellement ou par inadvertance — ne franchit jamais les frontières entre organisations.

  • Sécurité au niveau des lignes (RLS) par organisation à la couche base de données
  • Aucun partage de données entre organisations, jamais
  • Environnements de traitement isolés par organisation
  • Aucune donnée utilisée pour l'entraînement de modèles IA/LLM
04

Résilience & Continuité d'Activité

La récupération à un instant précis avec un RPO de 4 heures et un plan de reprise après sinistre documenté et testé annuellement maintiennent vos données de validation disponibles en toutes circonstances.

  • Sauvegardes quotidiennes automatisées avec vérification d'intégrité
  • Plan de reprise après sinistre testé annuellement
  • Options de résidence géographique des données
⭐ Cadre ALCOA+

Faites Confiance à Vos Données. Prouvez-le aux Régulateurs.

GoValidation impose ALCOA+ au niveau de la base de données — chaque enregistrement laisse une trace immuable de la saisie à la signature.

A Attribuable
L Lisible
C Contemporain
O Original
A Exact
+ Complet
+ Cohérent
+ Durable
+ Disponible

Aligné sur le Guide FDA sur l'Intégrité des Données (2018), PIC/S PI 041-1 (2021), OMS TRS 996 Annexe 5, et ISPE GAMP Intégrité des Données par Conception.

01

Piste d'Audit Immuable par Architecture

Chaque action est enregistrée dans une piste d'audit générée par ordinateur et horodatée, qui ne peut être modifiée ni supprimée — les versions précédentes des enregistrements sont conservées intégralement.

21 CFR Part 11.10(e) Annexe 11 §9 PIC/S §4.3
02

Contrôle des Versions & Cycle de Vie des Documents

Les documents suivent un cycle de vie contrôlé avec des identifiants de version uniques et des approbations imposées par le flux de travail — seule la version approuvée actuelle est disponible pour l'exécution.

EU GMP Annexe 11 §7.1 ICH Q10 GAMP 5
03

Signatures Électroniques & Non-répudiation

Les signatures sont liées cryptographiquement à leurs enregistrements et capturent l'identité, le rôle, la date, l'heure et la signification — pleinement alignées sur la 21 CFR Part 11 Sous-partie C.

21 CFR Part 11 Sous-partie C EU Annexe 11 §12
04

Saisie de Données Validée & Gestion des Déviations

La saisie structurée impose la validation des entrées et les champs obligatoires dès la saisie — les déviations sont enregistrées avec cause profonde et action corrective pour un dossier traçable et prêt à l'audit.

Guide FDA Intégrité des Données 2018 OMS TRS 996 Annexe 5
05

Protection des Données Multi-couches & Récupération

AES-256 au repos, TLS 1.3 en transit et récupération à un instant précis — avec des options de résidence géographique des données pour l'UE et les autres juridictions requises.

RGPD Article 32 ISO 27001 A.12.3 ISO 9001 §8.5.2
Questions Fréquentes

Réponses pour les
Équipes Réglementées

Questions fréquemment posées par les Responsables Qualité, les Ingénieurs Validation et les Responsables Sécurité IT évaluant des plateformes GxP.

Oui. GoValidation détient la certification ISO 27001:2022 pour les Systèmes de Management de la Sécurité de l'Information (SMSI). La certification est auditée de manière indépendante et renouvelée annuellement, couvrant le contrôle des accès, le chiffrement, la gestion des incidents et la continuité d'activité. La documentation est disponible sous NDA sur demande.
Oui — et c'est un différenciateur significatif. La certification ISO 9001:2015 atteste du Système de Management de la Qualité interne de GoValidation, couvrant le développement logiciel, les tests, la livraison et le support. Cela peut satisfaire une partie des exigences d'audit fournisseur de systèmes informatisés au titre de l'EU GMP Annexe 11 §3.
GoValidation traite les données personnelles légalement au titre de l'Article 6 du RGPD et propose des Accords de Traitement des Données (DPA) en standard. Les données personnelles peuvent être stockées dans des juridictions UE / EEE. Les personnes concernées peuvent exercer à tout moment leurs droits d'accès, de rectification, d'effacement, de limitation, de portabilité et d'opposition.
En vertu de la 21 CFR Part 11.10(e), les systèmes doivent utiliser des pistes d'audit générées par ordinateur et horodatées pour enregistrer indépendamment les actions des opérateurs créant, modifiant ou supprimant des enregistrements électroniques. GoValidation satisfait à cette exigence via des déclencheurs au niveau de la base de données qui journalisent chaque opération d'écriture avec un horodatage immuable et l'identité de l'utilisateur — indépendamment de la couche applicative.
ALCOA+ exige que toutes les données GxP soient Attribuables, Lisibles, Contemporaines, Originales et Exactes — ainsi que Complètes, Cohérentes, Durables et Disponibles. GoValidation impose ces exigences de manière architecturale : attribution via la liaison d'identité basée sur les rôles, capture contemporaine via des déclencheurs de base de données en temps réel, et exactitude via des contrôles de saisie validés et des vérifications de plages.
GoValidation chiffre toutes les données au repos avec AES-256 et toutes les données en transit avec TLS 1.3. Les données de chaque organisation sont stockées dans des schémas de base de données isolés avec sécurité au niveau des lignes, assurant une séparation logique complète entre les organisations. Aucune donnée en texte clair n'est stockée où que ce soit dans la plateforme.
GoValidation propose un hébergement UE / EEE pour les clients européens. La résidence des données est convenue lors de l'intégration et documentée dans votre Accord de Traitement des Données. Aucune donnée n'est transférée en dehors de la juridiction convenue sans consentement écrit explicite.

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